Raporty Spółek ESPI/EBI

Otrzymanie pozytywnej opinii od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków w zakresie planu badań pediatrycznych poliklonalnych limfocytów Tregs w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1) POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA (PLPLTRG00038)

06-05-2025 10:53:57 | Bieżący | ESPI | 15/2025
oRB: Otrzymanie pozytywnej opinii od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków w zakresie planu badań pediatrycznych poliklonalnych limfocytów Tregs w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1)

 PAP
Data: 2025-05-06
Firma: POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 15 / 2025
Data sporządzenia: 2025-05-06
Skrócona nazwa emitenta
POLTREG S.A.
Temat
Otrzymanie pozytywnej opinii od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków w zakresie planu badań pediatrycznych poliklonalnych limfocytów Tregs w przedobjawowej cukrzycy typu 1 _stadium 1_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu wczorajszym tj. 05.05.2025 r. w godzinach wieczornych otrzymał od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków [PDCO] pozytywną opinię w zakresie Planu Badań Pediatrycznych [Pediatric Investigation Plan, PIP] badanego produktu somatycznej terapii komórkowej poliklonalnych limfocytów Tregs [PTG-007] we wskazaniu dotyczącego zapobiegania wystąpienia objawowej cukrzycy typu 1 u dzieci.

Opinia została wydana w oparciu o założenia protokołu prowadzonego od października 2024 r. badania klinicznego preTreg z udziałem pacjentów pediatrycznych w przedobjawowej cukrzycy typu 1 _stadium 1_ leczonych poliklonalnymi limfocytami Tregs. Istotną zmianą rekomendowaną przez PDCO w porównaniu do oryginalnego protokołu jest zalecenie rozszerzenia wskazań do stosowania terapii w zakresie od 3 do 18 roku życia [oryginalny protokół zakładał rekrutację pacjentów w wieku 6-16 lat].

Pozytywna opinia PDCO oznacza, że osiągnięcie założonych w PIP punktów końcowych badania klinicznego może stanowić podstawę do ewentualnego uzyskania dopuszczenia leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
POLTREG S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
80-298 Gdańsk
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Botaniczna 20
_ulica_ _numer_
+48 512 532 401
_telefon_ _fax_
www.poltreg.com
_e-mail_ _www_
9571079577 361945318
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2025-05-06 Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu
2025-05-06 Mariusz Jabłoński Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta POLTREG S.A.
Tytul Otrzymanie pozytywnej opinii od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków w zakresie planu badań pediatrycznych poliklonalnych limfocytów Tregs w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1)
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 80-298
Miasto Gdańsk
Ulica Botaniczna
Nr 20
Tel. +48 512 532 401
Fax
e-mail
NIP 9571079577
REGON 361945318
Data sporzadzenia 2025-05-06
Rok biezacy 2025
Numer 15
adres www www.poltreg.com
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2025 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.